Certificados De Calibración: Contenido Y Conformidad

Como se mencionó en el artículo anterior la calibración por sí sola no sirve, es necesario evaluar los resultados arrojados en el certificado de calibración. Las instituciones prestadoras del servicio de salud tienen la tarea de determinar los límites de aceptación o rechazo frente a los resultados de las calibraciones, tomando como base características propias del instrumento y las especificaciones técnicas y clínicas que requieren en sus procedimientos. La capacidad de medición de los instrumentos debe ser consistente con las políticas de calidad y seguridad de la institución en especial para su uso seguro en los pacientes.

Para poder interpretar los resultados de las calibraciones primero debemos definir las tolerancias de medición para nuestras magnitudes y/o procesos. Con estas definidas, se deben determinar los criterios que separan un equipo conforme de un equipo no conforme.

Para definir el criterio de conformidad de un instrumento, se pueden tener en cuenta varios conceptos:

• La exactitud del instrumento dada por el fabricante
• La normatividad por la que pueden estar regidos
• La tolerancia que requieren los pacientes para un diagnóstico y tratamiento adecuados
• Y las tolerancias que requiera la institución para las especificaciones de sus procesos.

La razón principal del proceso de calibración no debe ser el cumplir un requisito administrativo. Para que la calibración impacte en el servicio, éste debe convertirse en un proceso para la caracterización de los instrumentos de la institución, que sirva como herramienta para mantener procesos controlados en la prestación del servicio de salud. Cada calibración debe ser sustentada con un informe o certificado de calibración que presente en forma exacta y clara los resultados de la misma.

El certificado de calibración de un equipo es la herramienta que la entidad debe utilizar para considerar apto o no un equipo. Por ello es necesario que disponga de un equipo técnico idóneo con los conocimientos necesarios para saber interpretar la información contenida en el certificado. Según la norma ISO/IEC 17025 respecto a los certificados de calibración nos dice: “Debe incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados de ensayo o calibración” _[1].

El certificado de calibración además de facilitarnos el dato de incertidumbre de un instrumento, nos permite evaluar la evolución del funcionamiento de dicho equipo a medio y largo plazo. La organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos y tomar las acciones apropiadas _[2].

A continuación se mostrará un ejemplo de certificado de calibración para un termómetro con los ítems que éste debe contener según la norma ISO 17025 _[1]. Y otros aspectos que se deben de tener en cuenta para la trazabilidad de las mediciones. 

Los certificados de calibración deben contener toda la información descrita en la norma ISO 17025, incluyendo una propiedad importante: Trazabilidad.

La trazabilidad es la propiedad del resultado de una medida, por la cual la misma puede ser relacionada o referida a los patrones nacionales o internacionales adecuados, por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de intercomparaciones _[2].  

Para garantizar la trazabilidad de los procesos de calibración se debe verificar algunos ítems en el certificado, como se mostró en el ejemplo anterior:

• Trazabilidad del patrón empleado en la calibración, la cual puede ser verificada con el último certificado de calibración del mismo.
• Esquema de acreditación de laboratorios: Si un laboratorio está acreditado en ISO 17025 en este laboratorio se garantiza la trazabilidad de los resultados de las mediciones a las unidades de medida del Sistema Internacional de Unidades. Con la acreditación los laboratorios aseguran la competencia del personal y la validez técnica de los procedimientos que realizan y los resultados dados _[3].

Ya con los criterios definidos y con los resultados presentados en el certificado de calibración se pueden tomar tres decisiones:

• Si el intervalo error-incertidumbre (E±U) obtenida está dentro de los valores o tolerancia (T) permitidos para los procedimientos internos de nuestra institución. En este caso se dice que el resultado es conforme.

• En caso de que el intervalo (E±U) este por fuera de la tolerancia (T) se dice que le resultado es no conforme, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones. En este caso se toman las acciones apropiadas sobre el equipo, podría ser enviado a servicio técnico para su ajuste, o en caso de que los parámetros estén muy desajustados y este demostrado que el equipo ha sufrido algún deterioro y no funciona correctamente aún después de los ajustes se debe pensar en darle de baja y adquirir otro equipo.

• Cuando la conformidad de un equipo se halla determinada por un margen muy estrecho, es decisión del usuario dar conformidad o no conformidad de los resultados. Aquí cobran importancia todos los aspectos que intervienen en la realización de las mediciones y procedimientos, como la seguridad del paciente _[4].      

  

[1] Norma ISO/IEC 17025

[2] Introducción a metrología aplicada. Conocimientos básicos de calibración y de interpretación de certificados   http://www.gestion-calidad.com/archivos%20web/Calibraciones.pdf

[3] Aseguramiento de la calidad analítica y norma ISO 17025 
en laboratorios clínicos y químicos. Revista Costarricense de Ciencias Médicas. http://www.scielo.sa.cr/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0253-29482001000100009

[4] Criterios para declaración de conformidad. La guía metas. http://www.metas.com.mx/guiametas/la-guia-metas-03-06-conf.pdf