Certificados De Calibración: Contenido Y Conformidad

Como se mencionó en el artículo anterior la calibración por sí sola no sirve, es necesario evaluar los resultados arrojados en el certificado de calibración. Las instituciones prestadoras del servicio de salud tienen la tarea de determinar los límites de aceptación o rechazo frente a los resultados de las calibraciones, tomando como base características propias del instrumento y las especificaciones técnicas y clínicas que requieren en sus procedimientos. La capacidad de medición de los instrumentos debe ser consistente con las políticas de calidad y seguridad de la institución en especial para su uso seguro en los pacientes.

Para poder interpretar los resultados de las calibraciones primero debemos definir las tolerancias de medición para nuestras magnitudes y/o procesos. Con estas definidas, se deben determinar los criterios que separan un equipo conforme de un equipo no conforme.

Para definir el criterio de conformidad de un instrumento, se pueden tener en cuenta varios conceptos:

• La exactitud del instrumento dada por el fabricante
• La normatividad por la que pueden estar regidos
• La tolerancia que requieren los pacientes para un diagnóstico y tratamiento adecuados
• Y las tolerancias que requiera la institución para las especificaciones de sus procesos.

La razón principal del proceso de calibración no debe ser el cumplir un requisito administrativo. Para que la calibración impacte en el servicio, éste debe convertirse en un proceso para la caracterización de los instrumentos de la institución, que sirva como herramienta para mantener procesos controlados en la prestación del servicio de salud. Cada calibración debe ser sustentada con un informe o certificado de calibración que presente en forma exacta y clara los resultados de la misma.

El certificado de calibración de un equipo es la herramienta que la entidad debe utilizar para considerar apto o no un equipo. Por ello es necesario que disponga de un equipo técnico idóneo con los conocimientos necesarios para saber interpretar la información contenida en el certificado. Según la norma ISO/IEC 17025 respecto a los certificados de calibración nos dice: “Debe incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados de ensayo o calibración” _[1].

El certificado de calibración además de facilitarnos el dato de incertidumbre de un instrumento, nos permite evaluar la evolución del funcionamiento de dicho equipo a medio y largo plazo. La organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos y tomar las acciones apropiadas _[2].

A continuación se mostrará un ejemplo de certificado de calibración para un termómetro con los ítems que éste debe contener según la norma ISO 17025 _[1]. Y otros aspectos que se deben de tener en cuenta para la trazabilidad de las mediciones. 

Los certificados de calibración deben contener toda la información descrita en la norma ISO 17025, incluyendo una propiedad importante: Trazabilidad.

La trazabilidad es la propiedad del resultado de una medida, por la cual la misma puede ser relacionada o referida a los patrones nacionales o internacionales adecuados, por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de intercomparaciones _[2].  

Para garantizar la trazabilidad de los procesos de calibración se debe verificar algunos ítems en el certificado, como se mostró en el ejemplo anterior:

• Trazabilidad del patrón empleado en la calibración, la cual puede ser verificada con el último certificado de calibración del mismo.
• Esquema de acreditación de laboratorios: Si un laboratorio está acreditado en ISO 17025 en este laboratorio se garantiza la trazabilidad de los resultados de las mediciones a las unidades de medida del Sistema Internacional de Unidades. Con la acreditación los laboratorios aseguran la competencia del personal y la validez técnica de los procedimientos que realizan y los resultados dados _[3].

Ya con los criterios definidos y con los resultados presentados en el certificado de calibración se pueden tomar tres decisiones:

• Si el intervalo error-incertidumbre (E±U) obtenida está dentro de los valores o tolerancia (T) permitidos para los procedimientos internos de nuestra institución. En este caso se dice que el resultado es conforme.

• En caso de que el intervalo (E±U) este por fuera de la tolerancia (T) se dice que le resultado es no conforme, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones. En este caso se toman las acciones apropiadas sobre el equipo, podría ser enviado a servicio técnico para su ajuste, o en caso de que los parámetros estén muy desajustados y este demostrado que el equipo ha sufrido algún deterioro y no funciona correctamente aún después de los ajustes se debe pensar en darle de baja y adquirir otro equipo.

• Cuando la conformidad de un equipo se halla determinada por un margen muy estrecho, es decisión del usuario dar conformidad o no conformidad de los resultados. Aquí cobran importancia todos los aspectos que intervienen en la realización de las mediciones y procedimientos, como la seguridad del paciente _[4].      

  

[1] Norma ISO/IEC 17025

[2] Introducción a metrología aplicada. Conocimientos básicos de calibración y de interpretación de certificados   http://www.gestion-calidad.com/archivos%20web/Calibraciones.pdf

[3] Aseguramiento de la calidad analítica y norma ISO 17025 
en laboratorios clínicos y químicos. Revista Costarricense de Ciencias Médicas. http://www.scielo.sa.cr/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0253-29482001000100009

[4] Criterios para declaración de conformidad. La guía metas. http://www.metas.com.mx/guiametas/la-guia-metas-03-06-conf.pdf

¿Cuál Es La Importancia De La Metrología En El Sector Salud?

La metrología es la ciencia de las mediciones, mediante éstas, se obtiene la información sobre el comportamiento de la materia y lo producido mediante su transformación.

La metrología tiene un alto valor en los sistemas de calidad y en la confirmación de los valores entregados por diferentes equipos con el fin de obtener los resultados adecuados. Pero cuando ese resultado esperado tiene que ver con la salud de un paciente, ese valor entregado por la metrología, adquiere una relevancia más alta, ya que todo equipo biomédico debe dar la seguridad suficiente a los profesionales, o pacientes de que se puede confiar en ellos.

La importancia de la metrología biomédica, radica en que tiene como fin asegurar la confiabilidad de las mediciones de los equipos biomédicos que se utilizan en las entidades prestadoras de servicios de salud [1].

En el sistema de salud se dispone de una diversidad de instrumentos de medición para realizar diagnóstico y terapia a los pacientes. Algunos elementos pueden tener una influencia significativa en los datos obtenidos pudiendo presentar variabilidad con respecto a las condiciones reales de salud de los pacientes, lo que se puede reflejar en información incorrecta, influyendo en la toma de decisiones equivocadas al momento de diagnosticar y proporcionar terapias a los pacientes. Lo anterior puede deteriorar la salud de los pacientes atendidos y, por consecuencia, su calidad de vida [2]. 

Conceptos básicos de metrología:

La metrología biomédica en el sector salud, como vimos anteriormente lo que pretende es brindar confiabilidad en las mediciones. En la práctica, los planes de aseguramiento metrológico de las instituciones prestadoras de servicios de salud contemplan un plan de calibraciones de sus equipos biomédicos, en el cual calibran sus equipos periódicamente y reciben un certificado de calibración que básicamente contiene dos datos clave:

1.    Error: Todos los equipos de medición llevan consigo un error de medición, que es la diferencia entre el valor de una magnitud y un valor de referencia. Este error, es el que nos muestra la diferencia entre el valor real de la magnitud y la entregada por el equipo de medición.

2.    Incertidumbre: La incertidumbre es definida como un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mesurando a partir de la información que se utiliza. Esta incluye diversas componentes que afectan el proceso de medición [1].

Pero la real importancia del proceso de calibración en el sector salud, radica en saber si los datos anteriores se encuentran dentro de los rangos permisibles para el proceso de atención en salud, y que se definen en el siguiente concepto:

3.    Tolerancia de Medición: La tolerancia en un proceso se refiere a la desviación permitida de un valor objetivo que mantiene el proceso dentro de rangos seguros. En el proceso de atención en salud, sería la desviación máxima que puede tener un instrumento, ya sea de medición o de terapia, para que los efectos en el diagnóstico o en la salud del paciente no presenten deterioros.

Esto es, que en cada proceso de atención en salud, deben existir tolerancias definidas de acuerdo a la criticidad del proceso, para decidir si las magnitudes del instrumento se encuentran dentro de los rangos de uso seguro en los pacientes.

Ejemplo Práctico:

·         En la institución de salud “IPS NN”, el rango de tolerancia para los tensiómetros es de ±5 mmHg. En la misma, cuentan con 4 tensiómetros que en su último certificado de calibración arrojaron los siguientes resultados:

o    Tensiómetro 1 [T1]: Error máximo: 4 mmHg, Incertidumbre: ±2 mmHg

o    Tensiómetro 2 [T2]: Error máximo: 2 mmHg, Incertidumbre: ±1 mmHg

o    Tensiómetro 3 [T3]: Error máximo: -6 mmHg, Incertidumbre: ±2 mmHg

o    Tensiómetro 4 [T4]: Error máximo: 6 mmHg, Incertidumbre: ±0,5 mmHg

Ahora, ¿cuáles de estos tensiómetros se encuentran dentro de la tolerancia establecida en el proceso? Veamos el siguiente gráfico, donde la línea naranja representa la tolerancia del proceso que es ±5:

Si observamos con atención el gráfico anterior, el único equipo que cumple las especificaciones de tolerancia de la “IPS NN”, es el Tensiómetro 2, ya que en cualquiera de los otros casos, el error con su incertidumbre excede en algún punto la tolerancia de medición.

Pero, ¿Y si la desviación es mínima? Estas decisiones acerca del uso de equipos que exceden la tolerancia en algún punto dentro del proceso, debe ser tomada por el comité de seguridad del paciente de la institución, donde se evalúan los riesgos asociados al uso del mismo y se toman decisiones.

En la Práctica, la metrología puede evitar:

• Falsos Diagnósticos:

Habitualmente, el médico toma datos del paciente para el diagnóstico como son: Presión arterial, peso, temperatura, frecuencia cardiaca y respiratoria y otros según sea el caso.

Por ejemplo, en el caso de la presión arterial, el médico usa un tensiómetro o un monitor de signos vitales para tomar la presión arterial del paciente y verificar en qué rango se encuentra el paciente, ya sea: Hipotenso, Normal o Hipertenso. Y con base a esto y a otras condiciones fisiológicas del paciente brindará el tratamiento que sea adecuado.

Sin embargo, como vimos anteriormente, todas las mediciones llevan consigo un error y una incertidumbre, datos que normalmente no conocen los médicos, que son quienes directamente diagnostican al paciente.

Entonces, la metrología ¿para qué? Para verificar que los errores e incertidumbres de los equipos que se utilizan en la práctica médica se encuentran dentro de rangos permisibles que no pondrán en riesgo la salud de los pacientes. En este caso por ejemplo, medicarlo como hipertenso o hipotenso por un error del equipo que no fue tomado en cuenta a la hora de la toma de datos

•  Terapias Inapropiadas:

Existen diversos equipos biomédicos que se utilizan para brindar terapia o realizar algún tratamiento a los pacientes, como ventiladores pulmonares, desfibriladores, flujómetros, electro-bisturís, etc.

Por ejemplo, en el caso de ventiladores pulmonares los médicos tratantes o terapeutas respiratorias brindan unos parámetros y modos ventilatorios para realizar la ventilación pulmonar de los pacientes según sea el caso y la edad del paciente.

“La ventilación mecánica se asocia con complicaciones importantes entre las que se encuentra la producción o perpetuación de lesión pulmonar aguda y la producción de lesión de órganos a distancia del pulmón mediante la liberación fundamentalmente de mediadores inflamatorios a la circulación sistémica”[3].

Pero, y en este caso ¿La metrología para qué?

Los ventiladores pulmonares cuentan con parámetros ajustables para la terapia de pacientes como son: Fracción Inspirada de Oxígeno FiO2, Presión de la vía aérea, Volumen corriente, Volumen total, Presión al final de la espiración (PEEP), Flujo y Frecuencia. Los parámetros ventilatorios son ajustados según las indicaciones del médico para el tratamiento ventilatorio de los pacientes, y como en el caso anterior, el personal asistencial confía plenamente en el estado de los equipos para configurar los parámetros.

Pero, si el ventilador pulmonar presenta desajustes considerables respecto a las tolerancias establecidas por la institución para el tratamiento de los pacientes, se pueden presentar complicaciones asociadas al uso de los mismos como el volutrauma, atelectrauma, entre otros.

Como en el caso anterior, la calibración de éstos equipos nos permitirá verificar que los errores e incertidumbres de los equipos se encuentran dentro de rangos permisibles que no pondrán en riesgo la salud de los pacientes.

A manera de conclusión, la metrología en el área de la salud nos sirve para verificar que las  mediciones de nuestros equipos son confiables, tanto en los equipos de diagnóstico como en los equipos de terapia.

Por esta razón es necesario que las instituciones prestadoras del servicio garanticen resultados confiables de las medidas tomadas y que los resultados de las mediciones tengan una referencia a través de procedimientos continuos y documentados de calibraciones. Ya que el envejecimiento de los componentes, los cambios de temperatura y humedad y el estrés mecánico y electrónico que soportan los equipos médicos, deterioran poco a poco su funcionamiento. Cuando esto sucede, las mediciones comienzan a perder confianza y se refleja tanto en el diseño como en la calidad del producto y/o servicio que ofrece. Este tipo de situaciones puede ser evitado, por medio del proceso de calibración [4].

Pero la calibración por sí sola no sirve, el ingeniero biomédico o personal encargado en conjunto con el personal asistencial, debe establecer tolerancias en sus procesos y verificar los resultados de cada uno de sus equipos, para poder lograr:

•  Mejorar la SEGURIDAD DEL PACIENTE
• Contar con resultados confiables para la toma de decisiones en el proceso medico asistencial
• Cumplir con los requisitos exigidos en la normatividad reglamentaria, normatividad técnica colombiana e internacional
• Incrementar la credibilidad de la institución
• Reducir los márgenes de error
• Incrementar la confiabilidad en la prestación de servicios de salud
• Optimizar recursos y tiempo al evitar reprocesos
• Reducir costos de no calidad
• Contar con un nivel apropiado de calidad de las mediciones
• Contar con credibilidad de las mediciones relativas a los controles oficiales a la salud [4].

[1] Bautista, Ana M. Giraldo, Bibiana (2010) Evaluación de requerimientos para la implementación de una norma internacional en el laboratorio de metrología biomédica. Caso: EIA-CES. Envigado, Colombia. Tesis de Grado EIA-CES.

[2] LÒPEZ M.A, CHÁVEZ M, ROMERO L.F, LUQUE R.A. Diagnóstico de los instrumentos utilizados para la medición de la presión arterial en los pacientes atendidos en un centro médico. EPISTEMUS. Vol 14. Pág. 47-52.  

[3] GORDO F, DELGADO C, CALVO E. Lesión pulmonar inducida por la ventilación mecánica. MEDICINA INTENSIVA. Vol 31. Recuperado de: http://scielo.isciii.es/scielo.php?pid=S0210-56912007000100003&script=sci_arttext

[4] Hospital Universitario de la Samaritana. Aseguramiento metrológico en laboratorios clínicos. Recuperado de: http://www.hus.org.co/recursos_user/noticias/MEMORIAS%20I%20SIMPOSIO%20LABORATORIO%20CLINICO/Metrologia%20en%20Laboratorios%20Clinicos.pdf

¿Cuál Es La Importancia Del Mantenimiento Del Equipo Biomédico?

La gestión del equipo biomédico tiene como objetivo principal garantizar la operación segura, máximas prestaciones y costo efectivo de todos los equipos biomédicos en uso, mediante el mantenimiento orientado a riesgos, con el propósito de proporcionar un entorno seguro y funcional de los equipos y espacios. Además es considerada como una herramienta que sirve para apoyar al personal médico y de ingeniería en el desarrollo, control y dirección de un programa de mantenimiento para el equipo biomédico [1].

El mantenimiento es una función que produce un bien real, que puede resumirse en la capacidad de producir con calidad, seguridad y rentabilidad [2]. Es así como esta actividad técnico-administrativa está dirigida principalmente a prevenir averías, y a restablecer la infraestructura y la dotación hospitalaria a su estado normal de funcionamiento, así como las actividades tendientes a mejorar el funcionamiento de un equipo[3].

En el ámbito de la salud, los equipos biomédicos son elementos indispensables en la prestación de servicios para la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de las enfermedades. Sin embargo, una mala gestión de estos puede llevar a la materialización de riesgos latentes en este tipo de tecnologías, por lo que las instituciones prestadoras del servicio deben contar con procedimientos para evitarlos. Las estadísticas elaboradas en países desarrollados aseguran que el 21 % de los accidentes hospitalarios son ocasionados por la tecnología biomédica [4]

En este sentido, la labor del departamento de mantenimiento, está relacionada muy estrechamente en la prevención de accidentes y lesiones, ya que tiene la responsabilidad de mantener en buenas condiciones los equipos que se utilizan en los procesos de atención en salud.

¿Y la importancia del mantenimiento del equipo biomédico?

Veámosla en algunos casos.

Imágenes tomadas de titulares de noticias de periódicos: El Colombiano, El Tiempo, Emol

¿Se pudieron evitar estos eventos adversos?

En el sector salud el mantenimiento de equipos médicos juega un papel fundamental en la prevención de eventos adversos, a tal punto que este procedimiento operativo, en este tipo de casos, es una barrera de protección que permite garantizar la seguridad del usuario.

Un estudio realizado de enero a junio de 2010 en el servicio de cirugía de una institución prestadora de servicios de salud en Colombia, revelo que en este lapso de tiempo se reportaron 29 casos de eventos adversos asociados a dispositivos médicos y que además algunos de los colaboradores asistenciales de la institución consideraban estos eventos adversos prevenibles en su totalidad. En esta investigación se encontró que el mantenimiento incompleto o no realizado, es uno de los factores contributivos más representativos en la incidencia de eventos adversos a equipos médicos [5]. 

Además de los daños que se pueden provocar en el paciente, en el aspecto económico esto significa que la falta de mantenimiento de los equipos médicos es un factor que provoca pérdidas en la atención en salud. Considerando esto un problema institucional es necesario contribuir a la mejora evaluando el cumplimiento de los mantenimientos, con el fin de evitar daños al paciente, costos innecesarios y garantizar la calidad del servicio.

¿Y la Culpa es de Quién?

Cuando suceden este tipo de eventos e incidentes adversos, lo primero que se realiza como hemos visto anteriormente es un análisis de causa – raíz del problema. Dentro del cual se tomarán en cuenta todos los factores contribuyentes a la ocurrencia del evento como personal, modo de uso del equipo, mantenimiento del equipo, etc.

No esperemos a que este tipo de eventos ocurran en las instituciones, para implementar prácticas seguras relacionadas con la adecuada gestión de los equipos biomédicos.

¿Cómo Implementarlo?

Un programa de mantenimiento es un conjunto de actividades desarrolladas con el fin de conservar los equipos biomédicos, en condiciones de funcionamiento seguro, eficiente y económico, previniendo daños o reparándolos cuando ya se hubieran producido. En este sentido, el mantenimiento llega a tener connotación, cuando se conserva en operación continua y confiable el funcionamiento de los equipos que la institución tiene para la prestación de Atención de Salud.

Los objetivos del mantenimiento son:

• Garantizar la disponibilidad y confianza planeadas de la función deseada.

• Satisfacer todos los requisitos del sistema de calidad de la institución.

• Cumplir todas las normas de seguridad y medio ambiente.

• Maximizar el beneficio global.

• Evitar riesgos laborales.

     Además,

• El mantenimiento de equipos biomédicos prolonga la vida útil de los mismos.

• Permite estar preparados para atender las situaciones de emergencia.

• Evita resultados erróneos.

• Protege a los pacientes y al personal, especialmente por cuanto, los mismos puedan generar situaciones de riesgos de accidente u otros daños para la salud _[6].

¿Y cuál es el papel del Ingeniero Biomédico?

Coordinar la gestión de mantenimiento es una de las tareas de los ingenieros biomédicos en las instituciones prestadoras del servicio de salud, teniendo como meta el alcanzar una notable disminución de riesgos en cuanto al funcionamiento inadecuado de los equipos. El perfil de este profesional incluye entre otras cosas el manejo de riesgos del uso de las tecnologías e implementación y supervisión de normatividad en bioseguridad y uso tecnológico.

La ingeniería biomédica como profesión debe trabajar coordinadamente con los clínicos, las facultades de medicina y las instituciones prestadoras de servicios de salud en la construcción de entornos asistenciales seguros [7].

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[1] Estrada Puerta, Juan Sebastián. (2011) Gestión de Mantenimiento de Equipo Biomédico en la Fundación Clínica Infantil Noel. [Recurso Digital] Universidad Autónoma de Occidente. Programa de Ingeniería Biomédica. Santiago de Cali.

[2] Molina, Jose. Mantenimiento y Seguridad Industrial. Unidad de Gestión de Riesgos Universidad Nacional de San Luis. [Recurso Digital]. Maracay.

[3] Ministerio de Salud y Protección Social. (2013) Taller de política de dispositivos médicos: Capítulo Evaluación y Gestión de Equipos Biomédicos. [Recurso Digital]. Colombia.

[4] Grettchen Flores Sandí. Como Disminuir Los Accidentes En La Atención De Salud Mediante Calidad Total, Uso De Computadoras Y Otras Medidas. Revista Latinoamericana de Derecho Médico y Medicina Legal http://www.binasss.sa.cr/revistas/rldmml/v7-8n2-1/08Flores.pdf.

[5] Alfonso Marín, Lilian Patricia; Salazar López, Carolina. Incidencia de eventos adversos asociados a dispositivos médicos en una institución de salud en Colombia. Revista Ingeniería Biomédica. Julio-diciembre 2010. http://repository.eia.edu.co/bitstream/11190/491/1/RBI00080.pdf

_[6] Plan mantenimiento de los equipos biomédicos, transporte, comunicaciones y de computo de la red de salud Tacna. Tomado de:

http://www.tacna.minsa.gob.pe/uploads/transferencia/red/Plan_Gestion_Mantenimiento_Infraestructura_Equipos.pdf

[7] Ruiz Ibañez, Carlos; Franco Herrera, Alfonso León, Et al. Perspectivas en seguridad del paciente. Entrevista con líderes colombianos. Revista Ingeniería Biomédica. 2010. Vol 8. file:///D:/Downloads/Dialnet-PerspectivasEnSeguridadDelPacienteEntrevistaConLid-3409791.pdf

El Papel De La Tecnología Biomédica En La Seguridad Del Paciente

El rápido desarrollo de las tecnologías en salud, el aumento de la complejidad de los equipos biomédicos y su impacto en los servicios de salud son aspectos centrales inducidos por los procesos de reforma del sector de la salud. Pero estas reformas han generado un aumento en los peligros y accidentes con los equipos biomédicos. Un ejemplo de esto es que a inicios de la década del 70, Ralph Nader y Carl Walter denunciaron que unos 1200 norteamericanos podían ser electrocutados cada año durante procesos rutinarios de diagnóstico y terapia. Mientras que el reporte del 2000 del Instituto de Medicina de Cuba estimó que los errores médicos causan de 44,000 a 98,000 muertes anualmente sólo en los hospitales de Estados Unidos.

La seguridad en un proceso de atención de salud depende de muchos factores, tales como: el ambiente, el operador, las instalaciones, el paciente, el equipo biomédico, entre otros. En el caso específico del equipo biomédico, la seguridad será función de las propiedades del equipo (calidad, rendimiento, desempeño, etc.), de las condiciones que lo rodean y muy especialmente del modo en que éste se use [7].

Los aspectos que impactan la seguridad y el desempeño del equipamiento biomédico son:

Ilustración 1 Seguridad del Equipamiento Biomédico [2]

Indudablemente, la importancia de las nuevas herramientas informáticas y biomédicas como apoyo a todas las actividades enfocadas en la seguridad de los pacientes, nos permiten tener información en tiempo real, establecer controles y barreras y nos proporcionan elementos de gestión para dar un enfoque proactivo a nuestras actividades. Específicamente nos permite: planificar las adquisiciones de nuevas tecnología, gestionar el mantenimiento orientado al riesgo integral, gestionar los contratos de servicios y gestionar la tecnología biomédica [3].

No obstante los incidentes y eventos adversos no son solo ocasionados por los colaboradores asistenciales, sino también por las condiciones o manipulación de la tecnología biomédica, por el uso inadecuado de los equipos biomédicos. La asepsia de los equipos y las instalaciones, calidad en los insumos y la pertinencia de los dispositivos médicos para la atención son aspectos que influyen en la prestación del servicio.

La 55ª Asamblea Mundial de la Salud, señala que la Alianza mundial para la seguridad del paciente invita a los Estados Miembros a prestar la mayor atención posible al problema de la seguridad del paciente, y que establezcan y consoliden sistemas de base científica, necesarios para mejorar la seguridad del paciente y la calidad de la atención sanitaria, en particular la vigilancia de los medicamentos, el equipo médico y la tecnología [4].

Para lograr la seguridad del paciente, las instituciones prestadoras del servicio de salud deben implementar un programa para la gestión de la tecnología. Planear adecuadamente las adquisiciones de equipos médicos evaluando oportunamente riegos, relación costo-beneficio y las tecnologías con las que cuenta actualmente.

En Colombia, a través del programa nacional de tecnovigilancia, se realizan  el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición [5].

¿Qué acciones puedo implementar para mejorar la seguridad de mis equipos biomédicos?

• Implementar procesos de evaluación del equipo biomédico incorporado desde el inicio, determinando las especificaciones técnicas requeridas de los equipos y realizando una juiciosa evaluación de las tecnologías disponibles en el mercado.
• Realizar procesos de inducción y reinducción al personal en cuanto al manejo adecuado de los equipos médicos, su asepsia y condiciones de seguridad para su uso.
• Implementar guías de manejo rápido de fácil acceso, para que el personal asistencial pueda consultar cuando lo requiera.
• Contar con un programa de mantenimiento preventivo y calibración de equipos al cual estén afiliados todos los equipos de la institución y vigilando su cumplimiento.
• Revisar los reportes de mantenimiento y calibración de los equipos para verificar que los mismos continúan en óptimas condiciones de funcionamiento.
• Revisar alertas de dispositivos médicos periódicamente y verificar los equipos de la institución que puedan ser objeto de alguna alerta emitida.
• Evaluar si la tecnología existente satisface la seguridad de los pacientes y si es acorde con las necesidades de la institución.
• Realizar los análisis correspondientes a partir de los reportes de tecnovigilancia.

Con estos elementos se busca que las instituciones reduzcan el riesgo del uso de la tecnología en las actividades clínicas, además el desarrollo de procedimientos que se enfocan en el cumplimiento de estándares de seguridad eléctrica, planes de mantenimiento y administración eficiente de la tecnología biomédica son pasos direccionados a un equipamiento tecnológico seguro. [6].

  

[7] FERRO, D. R. (2007). Comprobador de Niveles de Seguridad Eléctrica Integrado al  Equipo Médico. Sociedad Cubana de Bioingeniería.

[2] Bautista, Ana María. Giraldo, Bibiana. (2010) Evaluación de requerimientos para la Implementación de una norma internacional en El laboratorio de metrología biomedica. Caso: eia-ces. [Recurso digital] Tesis de Grado. EIA-CES

[3] Perspectivas en seguridad del paciente. Entrevista con líderes colombianos. file:///D:/Downloads/Dialnet-PerspectivasEnSeguridadDelPacienteEntrevistaConLid-3409791.pdf

[4] 55a Asamblea Mundial de la Salud. Calidad dela atención: seguridad del paciente. http://www.seguridaddelpaciente.es/resources/documentos/I_Conferencia/06_doc_asamblea_oms.pdf

[5] Decreto 4725 de 2005

[6] Ministerio de Salud y Protección Social. Guía Técnica "Buenas Prácticas para la seguridad del paciente en la atención en salud".  https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/Guia-buenas-practicas-seguridad-paciente.pdf

¿Cómo Implementar Un Programa de Seguridad del Paciente? Paso 7: Implementar Soluciones Para Prevenir El Daño

Para que los anteriores pasos del programa de seguridad del paciente tomen sentido, se debe actuar frente a las recomendaciones y opciones generadas como resultado del análisis de riegos y/o análisis causal de los incidentes. Las instituciones de salud deben formular soluciones sostenibles que respondan a la detección de los problemas del sistema y promuevan un entorno y sistemas de apoyo que minimicen el riesgo de daños al paciente.

Pasos para el desarrollo de Soluciones [1]:

1. Planear las acciones:

Teniendo un conocimiento claro de las causa raíz, con la o las metodologías que la institución haya implementado para la recopilación de información de los eventos adversos, se deben hacer preguntas del tipo ¿Qué hacer ahora para mejorar en el futuro? ¿Qué herramientas implementar para la prevención del error? ¿Cómo crear procesos seguros para el/la paciente?

Se debe formular un plan de acción, que describa las acciones de mejora recomendadas para cada causa, responsable de ejecución y tiempos recomendados para evaluar la efectividad de las acciones de mejora. En caso de que sean identificadas diferentes soluciones potenciales se debe pasar a una etapa de priorización basándose en criterios sobre la efectividad percibida de la solución.

2. Comunicar las acciones:

Una vez que se ha desarrollado el plan, debe comunicarse a todos los que necesitan conocer el cambio o los cambios que se desean implementar, concretamente, qué acciones se van a implementar y cuándo se llevarán a cabo.

Algunas cuestiones clave para tener en cuenta en la presentación es: Destacar que los cambios que se proponen hacer están dirigidos a mejorar el sistema y la organización, evitar mensajes que puedan estar vinculados a la identificación de uno o más responsables del evento, identificar y comunicar claramente las acciones de mejora que se proponen y dar lugar a los comentarios y sugerencias de los miembros del equipo.

3. Implementar las acciones:

Es importante que se consideren los distintos tipos de factores que pueden obstaculizar la implementación, para generar una estrategia que los supere. Además tener en cuenta que implantar una solución es incluir un cambio al sistema, y se debe evaluar su riesgo para garantizar que no se van a introducir otros riesgos potenciales.

Principios a tener en cuenta para la implementación de soluciones [2]:

• Diseñar sistemas que faciliten al personal realizar las cosas correctamente.
• Las soluciones basadas en barreras físicas son más sólidas que las basadas en el comportamiento o actuación humana.
• Asegurar que los cambios que se realizan han valorado el riesgo, han sido evaluados y son sostenibles a largo plazo.
• La mejor práctica desarrollada a nivel local puede ser compartida a nivel nacional, posibilitando que otras organizaciones de atención primaria y servicios comunitarios puedan proyectar problemas fuera de sus sistemas y adoptar soluciones de seguridad acordadas.

4. Evaluar las acciones implementadas:

Para determinar si se ha cumplido con las expectativas, la organización necesita herramientas para medir el resultado de los procesos de mejora.

Es importante evaluar soluciones en términos de procesos y respuesta, así como verificar si marcan una diferencia respecto a incidentes de seguridad del paciente.  La evaluación debe ser incorporada desde el comienzo de los procesos para su pronta consideración en el proceso de desarrollo de la solución.

Algunos ejemplos de acciones institucionales que se han implementado para prácticas seguras son [3]:

• Brindar capacitación al cliente interno en los aspectos relevantes de la seguridad en los procesos a su cargo.
• Coordinar procedimientos y acciones recíprocas de los programas de seguridad del paciente entre asegurador y prestador.
• Estandarización de los procedimientos de atención. 
• Monitorizar aspectos claves relacionados con la seguridad del paciente.
• Utilización y/o desarrollo de software para disminuir riesgo en la prestación del servicio.
• Seguridad en el ambiente físico y la tecnología en salud. 

[1] [ACR] Instrumento para la búsqueda e implementación de soluciones para evitar las muertes maternas, fetales y neonatales.   http://www.unicef.org/argentina/spanish/Guia-ACR-Baja.pdf

[2] Sistema Nacional de Salud Reino Unido. La seguridad del paciente en siete pasos. Noviembre de 2005. Ministerio de Sanidad y consumo. http://www.sefh.es/carpetasecretario/7_PASOS.pdf

[3] Ministerio de Salud y Protección Social. Guía Técnica "Buenas Prácticas para la seguridad del paciente en la atención en salud".